Áreas

Abordagens inovadoras para a pesquisa básica, translacional e pré-clínica são essenciais para o avanço das pesquisas em estágio inicial e um pipeline pré-clínico robusto, explorando diversas abordagens imunológicas, formulações melhoradas e plataformas de drug delivery, pesquisa pré-clínica e modelos animais otimizados.

A1. Mecanismos de biomarcadores e proteção
Estudos que combinam patogênese e imunologia; o papel das respostas imunes não-convencionais, celular, anticorpos e resposta imune inata; identificação de biomarcadores que se correlacionam com a proteção induzida pela vacina

A2. Novas abordagens para a descoberta de vacinas
Respostas imunológicas alternativas; respostas imunes das mucosas; descoberta de antígenos protetores 

A3. Formulações e plataformas aprimoradas de drug delivery
Novas vias de administração; medicina experimental para estudar desfechos de adjuvantes, plataformas e cepas de Mtb para testes de desafio; como as vacinas pode direcionar a resposta imunológica para os pulmões 

A4. Modelos humanos de desafio/modelos humanos de infecção controlada
Progressos e avanços no desenvolvimento de modelos humanos de desafio/infecção humana controlada 

A5. Desenvolvimento pré-clínico: Estudos de avaliação pré-clínica, estudos de imunogenicidade, estudos de toxicologia e outros necessários para submissão regulatória e informar o campo de estudo.

A6. Otimização de modelos animais: Desenvolvimento de modelos animais adequados à finalidade (fit-for-purpose) ; desenvolvimento de modelos animais que fornecem informações sobre a relação entre prevenção de infecção e prevenção de doença; Desenvolvimento de modelos animais para populações-alvo humanas específicas; padronização e harmonização de modelos animais; comparação de candidatos de vacinas intra e inter modelos animais.

Acelerar o desenvolvimento clínico de novas vacinas contra TB exige a definiçõa dos desfechos relevantes, melhorar a eficiência e a padronização dos ensaios de vacinas contra a TB, garantia de ensaios clínicos com capacidade sustentáveise envolvimento comunitário significativo. 

B1. Testes clínicos
Ensaios clínicos em candidatos a vacinas que incluam populações-chave; inclusão de pessoas que vivem com HIV e outras populações-alvo em ensaios clínicos e protocolos 

B2. Capacidade dos sítios de teste
Avaliações da capacidade atual de sítios para sustentáveis; estudos de epidemiologia em potenciais sítios de ensaios; infraestrutura, desenvolvimento de recursos humanos sustentáveis e os novos sítios e capacidades sustentáveis 

B3. Desfechos de ensaios clínicos
Definição de parâmetros padronizados de desfechos para ensaios clínicos de prevenção da doença e prevenção da infecção 

B4. Correlatos de proteção
Identificação os validação de correlatos de proteção para a TB-doença 

B5. Harmonização e design de ensaios
Esforços para harmonizar os protocolos de ensaios clínicos; novos modelos para ensaios de vacinas contra TB

B6. Melhoria de resultados pré-clínicos
Padronização de reagentes; harmonização de ensaios 

B7. Envolvimento da comunidade
Pesquisa em ciências sociais sobre barreiras à participação em ensaios; envolvimento comunitário em ensaios de vacinas contra a TB

Para assegurar que novas vacinas contra a TB serão adotadas e implementadas nos países, dados e evidências importantes devem ser coletados para apoiar a tomada de decisões a nível do país e preparar-se para a introdução e expansão de novas vacinas contra a TB, bem como compreender os sistemas de saúde, as barreiras e facilitadores da adoção das vacinas para assegurar uma implementação otimizada. 

C1. Avaliações de demanda
Casos de uso de acina; modelagem da demanda a nível nacional; saúde e impacto econômico em populações prioritárias 

C2. Sistemas de distribuição
Infraestrutura e cadeia de suprimentos; condições do sistema de saúde para introdução da vacina; métodos de distribuição para diferentes populações 

C3. Proposta de valor para vacinas
Rvaliações da impulsionadores de valor para novas vacinas contra TB entre os tomadores de decisão; 

C4. Barreiras e facilitadores da adoção de vacinas
Eociais e comportamentais para entender as percepções sobre novas vacinas; fatores que influenciarão a aceitabilidade e a adoção em níveis individuais e populacionais; estratégias para lidar com preocupações acerca de vacinas contra TB 

C5. Estudos pós-licenciamento
Estudos pós-licenciamento sobre a efetividade, segurança e impacto da vacina 

A implementação bem sucedida de novas vacinas contra a TB exigirá preparação, colaboração e cooperação entre as várias partes interessadas para desenvolver uma política , planos de aquisição e estratégias para implementação e financiamento sustentado.  

D1. Políticas
Aprovação regulatória e licenciamento; recomendações de políticas públicas para implementação; pesquisas de pré-implementação

D2. Planejamento de aquisição
Discussões entre fabricantes, reguladores, parceiros de compras; transferência de tecnologia e o papel dos fabricantes locais/regionais 

D3. Estratégias de implementação
Estratégias de implementação que consideram populações prioritárias e chave e interações entre diferentes sistemas de provedores de cuidados à saúde

D4. Financiamento sustentável
Estratégias para financiar a aquisição de vacinas e custos de entrega no país através de fontes nacionais, internacionais e multilaterais; mecanismos de financiamento inovadores 

D5. Estratégias de engajamento e comunicação
Estratégias para envolver grupos de partes interessadas nos países e para identificar e colmatar lacunas no conhecimento, sensibilização e percepção das vacinas contra a TB em toda a gama de partes interessadas que precisam de ser envolvidas no processo de política e implementação.

O progresso na P&D de vacinas contra a TB e a garantia do impacto na saúde pública exigirão condições favoráveis, incluindo o aumento do financiamento, ciência aberta e envolvimento das partes interessadas e da comunidade. 

E1. Financiamento
Abordagens para ampliar a base de financiamento dos doadores tradicionais; mecanismos inovadores de financiamento; incentivos para investimento no desenvolvimento em estágio iniciais 

E2. Ciência aberta
Compartilhamento de bioespécimes coletados em estudos clínicos; plataformas para compartilhamento de dados relacionados a vacinas contra a tuberculose

E3. Compromisso político
Abordagens para construir vontade política e compromissos com novas vacinas contra a TB; responsabilidade pelo cumprimento das metas e compromissos existentes 

E4. Promoção da alfabetização científica advocacy sobre vacinas contra a TB
Programas de envolvimento e formação comunitária; mecanismos para envolver representantes comunitários na P&D de vacinas contra a TB; inclusão de membros da comunidade em fóruns de P&D de vacinas contra a TB; envolvimento comunitário e compartilhamento de informações