Áreas

Los enfoques innovadores para la investigación básica, traslacional y preclínica son esenciales para avanzar en la investigación en etapa inicial y en una cartera preclínica sólida, explorando diversos enfoques inmunológicos, formulaciones mejoradas y plataformas de administración, investigación preclínica y modelos animales optimizados.  

A1. Mecanismos de biomarcadores y protección.
Estudios combinatorio patogenia e inmunología; el papel de no convencional celular, anticuerpos y respuestas inmunes innatas; identificando biomarcadores que se correlacionan con la protección inducida por vacunas

A2. Enfoques novedosos para el descubrimiento de vacunas
Respuestas inmunes alternativas; respuestas inmunes de las mucosas; protector descubrimiento de antígenos 

A3. Formulaciones mejoradas y plataformas de administración
Nuevas vías de administración; medicina experimental para estudiar los resultados de los adyuvantes, las plataformas y la cepa de desafío de Mtb; cómo las vacunas pueden dirigir la respuesta inmunitaria a los pulmones.

A4. Modelo de desafío humano/modelo de infección humana controlada
Progresos y avances en el desarrollo de modelo de desafío humano/infección humana controlada 

A5. Desarrollo preclínico
Estudios de evaluación preclínica, estudios de inmunogenicidad, estudios de toxicología y otros estudios necesarios que sean necesarios para la presentación regulatoria e informar al campo.

A6. Optimización de modelos animales
Desarrollar modelos animales adecuados para sus fines; desarrollar modelos animales que proporcionen información sobre la relación entre la prevención de infecciones y la prevención de enfermedades; desarrollar modelos animales para poblaciones humanas específicas; estandarizar y armonizar modelos animales; Comparación de candidatos a vacunas dentro y entre modelos animales

Acelerar el desarrollo clínico de una nueva vacuna contra la tuberculosisines requerirá definir criterios de valoración significativos para los ensayos, mejorar la eficiencia y la estandarización de los ensayos de vacunas contra la tuberculosis, y garantizar un ensayo clínico suficiente capacidady una participación comunitaria significativa. 

B1. Ensayos clínicos
Ensayos clínicos sobre los candidatos incluir poblaciones clave en ensayos clínicos; inclusión de personas que viven con VIH y otros objetivos poblaciones en ensayos clínicos y protocolos 

B2. Capacidad del sitio de prueba
Evaluarmentos de actual sitio de prueba capacidad; estudios de epidemiología en posibles sitios de prueba; infraestructura y humanos capacidad desarrollo y desarrollar sitios de prueba nuevos y sostenibles y capacidad 

B3. Puntos finales de prueba
Definir criterios de valoración estandarizados para la prevención de enfermedades y la prevención de infeccionesriales 

B4. Correlatos de protección
Identificando y validando correlatos de protección para la enfermedad de tuberculosis 

B5. Armonización y diseño de ensayos.
Esfuerzos para armonizar los protocolos de ensayos clínicos; Nuevos modelos para ensayos de vacunas contra la tuberculosis.

B6. Lecturas preclínicas y clínicas mejoradas.
Reactivos estandarizadores; ensayos de armonización 

B7. Participación de la comunidad
Investigación en ciencias sociales sobre barreras para la participación en el ensayo; participación de la comunidad en los ensayos de la vacuna contra la tuberculosis

Para garantizar que las nuevas vacunas contra la tuberculosis se adopten y se pongan en marcha en los países, es necesario recopilar datos y pruebas clave que respalden la toma de decisiones a nivel nacional y preparen la introducción y la ampliación de las nuevas vacunas contra la tuberculosis, así como comprender los sistemas sanitarios y los obstáculos y facilitadores de la adopción de las vacunas para garantizar una aplicación óptima.

C1. Evaluaciones de demanda
Casos de uso de vacunas; modelización de la demanda a escala nacional; impacto sanitario y económico en poblaciones prioritarias.

C2. Sistemas de entrega
Infraestructura y cadena de suministro; Condiciones del sistema de salud para la introducción de vacunas; métodos de entrega para diferentes poblaciones 

C3. Propuesta de valor de la vacuna
Rvaluarmentos de impulsores de valor para las nuevas vacunas contra la tuberculosis entre los tomadores de decisiones; 

C4. Barreiras e facilitadores da adoção de vacinas
Investigación social y conductual para comprender las percepciones de las nuevas vacunas; factores que influirán en la aceptabilidad y adopción a nivel individual y de la población; estrategias para abordar las preocupaciones.

C5. Estudios posteriores a la obtención de la licencia
Estudios posteriores a la autorización sobre la eficacia, seguridad e impacto de las vacunas

La implementación exitosa de nuevas vacunas contra la tuberculosis requerirá preparación, colaboración y cooperación entre múltiples partes interesadas para desarrollar políticas vías, planes de adquisiciones y estrategias para su implementación y financiamiento sostenido.  

D1. Vías políticas
Regulativo aprobación y licencia; recomendaciones de política para la implementación; investigación previa a la implementación

D2. Planificación de adquisiciones
Discusiones entre fabricantes, reguladores, socios de adquisiciones; Transferencia de tecnología y el papel de los fabricantes locales/regionales 

D3. Estrategias de implementación
Estrategias de implementación que consideren las poblaciones prioritarias y clave y las interacciones entre cuidado diferente sistemas de proveedores

D4. Financiamiento sostenible
Estrategias para financiación adquisición de vacunas y costos de entrega en el país a través de fuentes nacionales, internacionales y multilaterales; mecanismos de financiación innovadores 

D5. Estrategias de participación y comunicación.
Estrategias para involucrar a los grupos de partes interesadas en los países e identificar y abordar las brechas en el conocimiento, la conciencia y la percepción de las vacunas contra la tuberculosis en toda la gama de partes interesadas que deben participar en el proceso de políticas e implementación.

Para avanzar en la investigación y el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis y garantizar el impacto en la salud pública se necesitarán condiciones propicias, incluido el aumento financiación, ciencia abierta y participación de las partes interesadas y la comunidad. 

E1. Fondos
Enfoques para ampliar la base de financiación de los donantes tradicionales; innovador mecanismos de financiación; incentivos para la inversión en desarrollo en etapas tempranas 

E2. ciencia abierta
Compartir muestras biológicas recopiladas en estudios clínicos; plataformas para el intercambio de datos relacionados con la vacuna contra la tuberculosis

E3. Comité político
Enfoques para generar voluntad política y compromisos con respecto a nuevas vacunas contra la tuberculosis; Responsabilidad por el cumplimiento de los objetivos y compromisos existentes. 

E4. Promover la alfabetización y la promoción de la investigación sobre la vacuna contra la tuberculosis
Programas de capacitación y participación comunitaria; mecanismos para involucrar a representantes de la comunidad en la investigación y el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis; inclusión de miembros de la comunidad en foros de investigación y desarrollo de vacunas contra la tuberculosis; participación pública e intercambio de información